Набор реагентов «КовидЭк Директ» предназначен для качественного выявления (определения) РНК вируса SARS-CoV-2 методом ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени в пробах клинического материала, полученных при взятии мазка из носа, носоглотки и/или ротоглотки.
Назначение набора реагентов «КовидЭк Директ» - ранняя диагностика коронавируса SARS-CoV-2 для предотвращения дальнейшей передачи инфекции.
Набор адаптирован для работы на зарегистрированных в Российской Федерации амплификаторах планшетного и роторного типов: «CFX96» («Bio-Rad Laboratories Inc.»), «ДТ 96», «ДТ Лайт» (ООО «НПО ДНК-Технология»), Applied Biosystems QuantStudio 5 («Life Technologies Holdings Pte. Ltd»), Rotor-Gene Q («Qiagen»).
Область применения набора реагентов «КовидЭк Директ»:
-
ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени,
-
использование клинических образцов (мазки из носа, носоглотки и/или ротоглотки), помещенных в транспортную среду (стерильный физиологический раствор хлорида натрия или подобные), которые вносятся сразу в амплификационную смесь.
Состав набора на 100 образцов, включая контрольные образцы:
| 1 | ОТ-ПЦР-реагент | 1 пробирка-0,5 мл |
| 2. | Праймеры COVID-19 | 1 пробирка-1,5 мл |
| 3. | ПКО | 1 пробирка -0,2 мл |
| 4. | ОКО | 1 пробирка- 1,0 мл |
Аналитические и диагностические характеристики набора реагентов «КовидЭк Директ»:
- аналитическая чувствительность (предел обнаружения РНК коронавируса человека SARS-CoV-2) составляет 10³ геном-эквивалентов в 1 мл анализируемого образца,
- диагностическая чувствительность выявления РНК коронавируса человека SARS-CoV-2, проверенная на 100 положительных образцах, составляет 100%,
- диагностическая специфичность выявления РНК коронавируса человека SARS-CoV-2, проверенная на 100 отрицательных образцах, составляет 100%,
- аналитическая специфичность набора реагентов была определена посредством исследования образцов нуклеиновых кислот возбудителей респираторных инфекций: вирусы гриппа А и В, парагрипп, аденовирусная инфекция, респираторно-синцитиальная инфекция, метапневмовирусная инфекция, риновирусная инфекция и коронавирусная инфекция человека (MERS-CoV, HKU1, 229E, OC43, NL63, SARS-CoV), Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza type B, Legionella pneumophila, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae. Перекрестных реакций не выявлено.
Внутренний контроль образец (ВКО) в данном наборе является эндогенным и представляет собой ген РНКазы P человека. Детекция ВКО в ходе реакции амплификации свидетельствует о наличии в исследуемом образце клинического материала (эпителиальных клеток из верхних дыхательных путей).
Преимущества использования набора
Набор реагентов позволяет работать с сухими мазками с помощью смывов клинического образца с зонда-тампона физиологическим раствором в микроцентрифужную пробирку.
| Шаг | Температура, °С | Время | Кол-во циклов |
| Обратная транскрипция | 55 | 10 мин | 1 |
| Начальная денатурация | 95 | 2 мин | 1 |
| Денатурация | 95 | 5 сек | 5 |
| Отжиг | 60 | 15 сек | 5 |
| Элонгация | 67 | 15 сек | 5 |
| Денатурация | 95 | 5 сек | 40 |
| Отжиг/Детекция по каналам: FAM/Green, HEX/Yellow | 60 | 15 сек | 40 |
| Элонгация | 67 | 15 сек | 40 |
Срок годности
Срок годности набора реагентов «КовидЭк Директ» — 12 месяцев с даты изготовления.
Хранение и транспортировка
Хранение наборов должно осуществляться при температуре от –24 °С до –16 °С в течение всего срока годности. Допускается заморозка/оттаивание компонентов набора реагентов до 10 раз.
Транспортирование наборов «КовидЭк Директ» осуществляется при температуре от 2 до 8 °С не более 30 суток и при температуре окружающей среды (до 37 °С) — не более 5 суток.
