Технические характеристики
Метод исследования: иммуноферментный анализ.
Тип микропланшета: 96-луночный со стрипами, разделяемыми на отдельные лунки.
Тип анализа количественный.
Исследуемый материал сыворотка крови.
Количество определений (с калибраторами и контролями): не менее 96.
Длительность этапов и условия инкубации: не более 135 мин при комнатной температуре, без встряхивания.
Цветовая кодировка крышек флаконов: наличие. Цветовая кодировка реагентов: наличие.
Количество и характеристика калибраторов: не менее 6, жидкие, готовые к применению.
Диапазон выявления концентрации не менее 0 - 500 Ед/мл.
Характеристика реагентов: полностью готовые к применению (промывочный буфер концентрат).
Минимальный объем исследуемого образца: не более 25 мкл.
Разведение образца не требуется.
Стабильность после вскрытия или приготовления реагентов: стрипы до указанного срока годности при +2...8С, реагенты в течение не менее 2 месяцев при +2...8С (готовый промывочный раствор не менее 2 месяцев при +15...25С).
Длина волны считывания 450 нм.
Стабильность окраски после внесения стоп-реагента 30 минут.
Объем компонентов набора: калибраторы не менее 2 мл каждый, конъюгат с биотином не менее 13 мл, конъюгат с пероксидазой хрена не менее 13 мл, концентрат буфера для промывки не менее 20 мл (на 1000 мл готового буфера), субстратный реагент не менее 14 мл, стоп-реагент не менее 8 мл.
Клейкая пленка для заклеивания стрипов в составе набора: наличие.
Чувствительность тест-системы: не менее 4,8 Ед/мл.
Аттестованные значения для контрольного материала Lyphochek Tumor Marker Plus: наличие
Функциональное назначение
Опухолевый антиген 19-9 (CA 19-9) впервые был открыт с помощью клона моноклональных антител (1116NS19-9), который селективно распознавал желудочно-кишечную карциному человека. СА 19-9 представляет собой гликопротеиновый антиген, определенный как модифицированный гаптен Lewis(a) системы групп крови человека по Lewis (SLA). В недавних сообщениях указывается, что уровень СА 19-9 в сыворотке повышается у большинства пациентов с прогрессирующий карциномой поджелудочной железы, но также может увеличиваться при других злокачественных новообразованиях желудочно-кишечного тракта, таких как колоректальная карцинома, карцинома желудка и печени. Одновременное повышение уровня СЕА и СА 19-9 может указывать на карциному желчного пузыря. СА 19-9 не является ни карциномо-, ни органоспецифичным, и поэтому его определение не может быть показано для проведения скрининга, но оно является важным при дифференциальной диагностике карциномы поджелудочной железы и желчных протоков и других неопухолевых состояний. Определение уровня СА 19-9 показано для мониторинга лечения и оценки течения заболевания у пациентов с опухолевыми заболеваниями.
