Технические характеристики
Метод исследования: иммуноферментный анализ.
Тип микропланшета: 96-луночный со стрипами, разделяемыми на отдельные лунки.
Тип анализа количественный.
Исследуемый материал сыворотка крови человека.
Количество определений (с калибраторами и контролями): не менее 96.
Длительность этапов и условия инкубации: не более 75 минут мин при комнатной температуре, без встряхивания.
Цветовая кодировка крышек флаконов: наличие. Цветовая кодировка реагентов: наличие.
Количество и характеристика калибраторов: не менее 6, жидкие, готовые к применению.
Диапазон выявления концентрации не менее 0 400 Ед/мл.
Характеристика реагентов: полностью готовые к применению (промывочный буфер концентрат).
Минимальный объем исследуемого образца: не более 25 мкл. Разведение образца не требуется.
Стабильность после вскрытия или приготовления реагентов: стрипы до указанного срока годности при +2...8С, реагенты - в течение не менее 2 месяцев при +2...8С (готовый промывочный раствор не менее 2 месяцев при +15...25С).
Длина волны считывания 450 нм.
Стабильность окраски после внесения стоп-реагента 30 минут.
Объем компонентов набора: калибраторы не менее 2 мл каждый, ферментный конъюгат не менее 13 мл, концентрат буфера для промывки не менее 20 мл (на 1000 мл готового буфера), субстратный реагент не менее 14 мл, стоп-реагент не менее 8 мл.
Клейкая пленка для заклеивания стрипов в составе набора: наличие.
Чувствительность тест-системы не менее 1 Ед/мл.
Аттестованные значения для контрольного материала Lyphochek Tumor Marker Plus: наличие.
Функциональное назначение
Опухолевый антиген 125 представляет собой высокомолекулярный (приблизительно 200 кДа) гликопротеин. Является наиболее важным опухолевым маркером, ассоциированным с опухолью яичников. Высокие уровни СА 125 наблюдаются у пациентов, страдающих раком яичника, тогда как повышенные уровни также наблюдаются при ряде доброкачественных и других злокачественных заболеваниях. Хотя специфичность и чувствительность СА 125 ограничены, особенно при ранней диагностике, он является основным маркером для мониторинга эффективности терапии и течения заболевания у пациентов с раком яичника. Более поздние стадии рака ассоциированы с более высокими уровнями СА 125





